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耐信针剂获批用于预防重症患者应激性溃疡出血

7月30日,阿斯利康宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准耐信针剂(注射用艾司奥美拉唑钠)用于预防重症患者应激性溃疡出血。

专家指出,人体在严重创伤、复杂手术、危重疾病等严重应激状态下发生的急性消化道黏膜糜烂、溃疡、出血等病变统称应激性黏膜病变(SRMD),严重者可导致消化道穿孔使病人全身情况进一步恶化。在中国,应激性粘膜疾病是危重患者的常见并发症,研究显示危重症患者应激性溃疡出血死亡率高达50%,因此预防该并发症的发生至关重要。

据悉,这项适应证的获批是基于一项在中国进行的随机、双盲、平行分组、多中心的独立三期临床研究结果,该研究评估静脉注射艾司奥美拉唑钠40mg每日两次与连续静脉注射西咪替丁相比预防中国重症患者上消化道出血的疗效和安全性。

该研究的主要研究者、中华医学会外科学分会副主任委员、胃肠外科学组组长秦新裕教授表示:“已上市的药物通过科学研究积累循证证据并拓宽适应证,可以帮助临床遵照说明书规范地进行预防和治疗,药物使用有据可循,有利于推动合理化用药。”

阿斯利康中国总经理赖明隆表示:“在消化疾病领域,我们针对患者的治疗需求进行科学探索的脚步从未停歇,希望今后能为更多中国患者提供全方位的消化道保护。”

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