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一医疗器械企业停产整改

国家药监局网站近日刊发通告,称在飞行检查中发现桐庐康尔医疗器械有限公司生产的某批次一次性使用腹腔镜用穿刺器,记录的烘干时间与企业相关规定要求时间不符,未按质量管理体系生产;该企业质量生产管理体系存在严重缺陷。

通告指出,该企业在2018年9月收到有关抽验不合格报告后未立即组织管理评审,2019年1月组织的管理评审也未提及产品抽验不合格及质量管理体系变更相关事宜。不符合企业应定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的相关要求。

国家药监局已责成浙江省药监局依法责令该企业立即停产整改,评估产品安全风险,按规定召回有可能导致安全隐患的相关产品;对其涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为,依法严肃处理;完成全部项目整改并经复查合格后方可恢复生产。(首席记者刘志勇)

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