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齐鲁又有1类新药来袭 首款口溶膜将获批

1月9日,齐鲁制药的1类新药注射用QLS31901临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXSL2100012。注射用QLS31901是齐鲁制药2021年首个申报临床的1类新药。近年来,齐鲁制药在创新药领域频频发力,2020年共有4款1类新药提交临床申请,均为治疗用生物制品。

2020年齐鲁制药申报临床的1类新药

2类改良型新药齐鲁制药也早就开始布局,即将步入收获期。米内网数据显示,齐鲁制药已有5款2.2类新药提交上市申请,分别有他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜,均为口溶膜剂。其中,奥氮平口溶膜注册办理状态已变更为“在审批”,有望近日获批上市,成为公司首款口溶膜剂。

齐鲁制药奥氮平口溶膜上市申请情况

来源:米内网一键检索

奥氮平主要用于治疗精神分裂症,米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥氮平销售额超过40亿元。目前国内已上市的奥氮平产品有奥氮平片、奥氮平口崩片及奥氮平口溶膜,奥氮平口溶膜仅豪森药业获批,齐鲁制药有望成为国产第2家。

来源:米内网数据库、CDE

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