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一批中药 纳入中药保护品种、延长保护期!

11月13日,国家药监局发布了《关于中药保护品种的公告(延长保护期第4号)(2020年 第126号)》。

《公告》显示,根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准:

天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的治咳川贝枇杷滴丸继续给予2级保护,保护品种编号ZYB20720200080,保护期限为2020年11月06日2026年06月20日。

安徽九方制药有限公司生产的葛酮通络胶囊给予2级保护,保护品种编号为ZYB20720200090,保护期限为2020年11月06日2026年12月20日。

据查药监局官网,截至目前,我国被纳入中药保护品种的仅有124个了,随着保护期到期,品种数量逐年减少,可见中药保护品种稀缺、竞争优势明显。

中药保护品种如何被保护?

《中药品种保护条例》中明确规定:对擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处;

对于仿制临床紧缺的中药保护品种的企业,需有国务院卫生行政部门批准方可获得该品种的批准文号,同时,仿制企业企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国务院卫生行政部门裁决。

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