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2021年 医药市场格局生变

2021年,带量采购和地方医保增补出清双双倒计时(2022年结束),DRG/DIP同时广泛试点,合理用药考核提上日程,医药市场仍面临巨大挑战。同时,医保谈判每年一次制度化、创新提速、中药审评审批制度改革、基药目录调整等,又将给行业带来新的机遇,仿制药、原研药和中药份额将不断下降,创新药市场份额则大幅上升。

1、控费仍是主旋律,带量采购倒计时

仿制药

过评费用高企、集采降幅不减,仿制药量升额(销售额)降乃大势所趋,仅前4次国家带量采购即消灭了539亿元的市场规模,还不包括地方集采和价格联动造成的损失,过评的由国家采、未过评的地方采,每年2次,到明年结束战斗,2021年无疑是带量采购的最关键之年。(图1)

原研药

仿制药替代原研本就是带量采购的初衷之一,集采中选价已成为价格天花板,不管是否直接参与带量采购,与集采同一通用名的原研药都将受到集采影响而现专利悬崖,就以其中16个原研药为例,有5个参加了4+7、11个没有参加4+7,但在4+7执行一年之后的销售较之前一年的同比都出现了大幅下降,销售额共下降了15亿美元之巨。(图2)

中药

医保限制、临床歧视、西医不开中药、不断被地方版重点监控目录纳入及即将来临的带量采购,使中药销售频频受阻,中药注射剂影响尤甚。年前刚结束的医保谈判,使医保目录内8大中药品种的价格被腰斩,250多亿的市场规模顿失过半。

49家中药上市公司的销售增速已由2016年的12%下降到了2019年的6%,2020年第三季度不但不增长,反而首次出现了下降,降幅高达5%,除受新冠疫情影响外,前面所提也是重要原因。(图3)

2、临床价值是根本,创新再提速

创新药

审评审批及医保调整提速、海归加盟及资本助力等,医药创新环境日臻完善,创新药市场规模迅速增长。

医保加持

因一年一度的医保谈判而受益的新药越来越多,由2016年(首次医保谈判)的3个、猛增到2020年(第五次)的119个,其中,去年底进行的第五次医保谈判纳入的药品数量就几乎相当于前4次谈判的总和,且仅2020年当年新获批上市的新药就有16个,先声药业2020年7月才刚获批的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液当年即被纳入医保,这在此前是不可想象的,以往最长时相隔8年(2009-2017年)才调整一次目录(图4)

资本助力

自2018年4月底,港交所修改规则,允许未通过主板财务资格测试的生物科技企业上市以来,已有25家未盈利的Biotech公司赴港上市,最高的融资高达70.9亿港元(百济神州),大幅推进了关键临床项目、生产基地建设、研发管线补充以及商业化团队建设等的进展(图5)。在科创版IPO成功的创新药企则更多。

3、市场格局生变

2018年,仿制药、中药/辅助用药和原研药占据全国97%的市场,而专利保护期内的新药只占不到3%。其中仿制药6060亿元,占全国的近四成(38.9%)、专利过期原研药3930亿元,占全国的1/4(25.2%),随着带量采购覆盖范围的不断扩大,仿制药大幅降价,原研药受被替代和降价的双重打击,仿制药和原研药的市场规模都将大幅降低,而中药尽管政策利好空前,但在临床终端仍不受待见,而辅助用药更是饱受医保踢出和合理用药考核的夹击而继续下降。

2018年专利期内的国产创新药和进口药的市场规模分别为240亿元和190亿元,随着医保调整等利好政策的不断落地,创新药的市场规模将快速提升提升。(图6)

在医保控费、临床价值为先的背景下,旧的医药市场格局正在被打破、新的格局正在逐渐建立。中国医疗卫生总费用占GDP的比重只有美国的1/4,中国已是全球第二大医药市场,随着老龄化的加剧,中国医药市场将继续扩容,也为能满足未满足临床需求和性价比高的药品提供了巨大的发展空间。

保基本、以临床价值为根据、以人民健康为中心是医保的核心,也是药企研发立项的指挥棒。仿制药虽然销售额下降,但销售数量大幅上升,中药向基层医疗、院外及上下游产业链延伸大有可为,创新药成色不断提高,也在加速与国际接轨。

2021年,是“十四五”计划的开局之年,更是我国医药市场格局巨变的转折点。

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