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AbbVie Imbruvica获得FDA批准的11种适应症

时间:2021-08-10 16:32:12 来源:

最近,AbbVie宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Imbruvica与rituximab联合用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小的淋巴细胞性白血病(SLL)患者。这标志着Imbruvica自2013年推出以来已获得11项适应症批准,以及CLL适应症的6项批准.CLL研究所首席医学官兼执行副总裁Brian Koffman表示:对于许多CLL患者来说,静脉化学疗法多年来一直是临床一线治疗的金标准,但许多患者无法耐受化学疗法。对于患者而言,FDA批准Imbruvica + rituximab治疗计划无疑是令人振奋的消息。这也将促进年轻的CLL患者的临床治疗方法的改变。“ FDA的批准主要基于Imbruvica的III期E1912研究结果。FDA通过使用各种方法(例如实时肿瘤学审查(RTOR),优先权审查和Orbis计划)加快了该申请的批准过程。在E1912研究中,纳入了529名未经治疗的CLL患者(70岁以下,中位年龄58岁)。他们被2随机捣碎:1,并接受Imbruvica +利妥昔单抗(= 354)和氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗(FCR,n = 175)。结果表明,与FCR方案相比,Imbruvica +利妥昔单抗可以显着延长无进展生存期(pFS)。


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