FDA为下一代测序测试提供新指南

时间：2021-06-30 14:32:01 来源：

美国食品药品监督管理局（FDA）最终确定了有关下一代测序技术的两项单独指南。该监管机构表示，随着个性化药物成为患者更加根深蒂固的选择，新指南将有助于加速基于基因的非个性化药物的开发。

FDA专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示，发布了新指南是为了跟上基因测序领域迅速发展的创新步伐。戈特利布（Gottlieb）在周四发表的一份声明中说，该机构发布的新政策“提供了一个现代而灵活的框架”，这对于生成支持数据来审查下一代测序测试是必不可少的。Gottlieb还指出，该指南为开发人员在推销产品时提供了新工具，以“支持这些技术的有效开发和验证”。

Gottlieb在周四的Twitter上表示，FDA正在努力工作，以“确保我们的法规像驱动下一代测序技术的科学一样灵活和复杂”…

下一代测序（NGS）检查DNA，以检测可确定某人是否患有遗传疾病或处于遗传疾病风险中的基因组变异。NGS还可以帮助医生确定疾病的治疗方案。FDA指出，NGS技术可以在一次测试中查看数百万个DNA的变化，以帮助确定人的疾病或状况的原因。

发布的第一份指南是“使用公共人类遗传变异数据库来支持基于遗传和基因组的体外诊断的临床有效性。”FDA表示，该指南描述了一种方法，开发人员可以依靠FDA认可的公共数据库中的临床证据来支持其测试的临床主张，并保证对基因组测试结果进行准确的临床评估。

FDA发布的第二份指南是“设计，开发和分析基于下一代测序（NGS）的体外诊断（IVD）的考虑，旨在帮助诊断可疑种系疾病。”FDA说，该指南为设计，开发和验证用于诊断患有遗传病的个体的基于NGS的测试提供了建议。

NGS技术在研究和临床环境中的迅速采用正在帮助鉴定无数新的遗传变异。但是，有关遗传变异的信息通常以不公开获取的方式存储。FDA今天发布的有关遗传变异数据库的最终指南将通过鼓励数据共享和在公共数据库中积累支持基因组测试临床有效性的证据来帮助改变这种范式，以帮助提供更有效的市场途径。 FDA设备与放射健康中心主任在一份声明中说。

随着NGS技术的发展，FDA表示将继续致力于调整其法规审查功能，以便尽可能有效地将其提供给患者。

新的指导方针遵循去年的FDA计划，旨在简化各种基于基因的测试的开发和审查。在2017年，FDA批准了第三方选项来进行NGS肿瘤图谱的审查，并概述了携带者筛查测试的标准化开发标准。FDA说，这有望在无需事先机构审查的情况下进行营销。此外，FDA还为遗传健康风险测试建立了标准，并提议在一次机构审查后允许其销售。

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