安捷伦同伴诊断获得尿道上皮癌扩大的FDA批准

时间：2021-07-02 16:32:00 来源：

安捷伦宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其Dako pD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定法在尿路上皮癌中的广泛应用。

该方法现已被批准用于识别尿路上皮癌患者，该患者可以从默克公司生产的抗pD-1疗法Keytruda中获益，作为一线治疗选择.Keytrudais已批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。有资格接受含顺铂化疗的患者，且其肿瘤表达通过FDA批准的≥测试确定的pD-L1 [综合阳性评分（CpS）10]，或者无论pD-L1的状态如何，均无资格接受任何含铂化疗的患者。

pD-L1 IHC 22C3 pharmDx是唯一经FDA批准的伴发诊断，用于鉴定患有Keytruda治疗的尿路上皮癌患者。此前，FDA已批准将pD-L1 IHC 22C3 pharmDx用于非小细胞肺癌（NSCLC），胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌和宫颈癌。

安捷伦诊断与基因组学部总裁Sam Raha表示：“抗pD-1疗法是许多癌症的有前途的治疗方法，早期的pD-L1检测可以为管理尿路上皮癌患者的医生提供重要信息。”“通过扩大pD-L1 IHC 22C3 pharmDx的使用，安捷伦努力解决了不适合进行含顺铂化疗的患者对治疗方案的未满足需求。通过这些努力，我们将继续致力于将伴随诊断技术推向市场，以支持突破性的免疫肿瘤疗法。”

尿路上皮癌是美国第五大最常见的癌症，仅2018年一年就估计有81,000例新病例。对于患有晚期/转移性尿路上皮癌的患者，与癌症相关的死亡率在过去30年中并未改善，五年生存率约为15％。此外，与年龄和疾病相关的合并症会影响患者接受含顺铂标准化疗的资格。对于不适合进行含顺铂化疗的患者，迫切需要新的有效治疗方法。

Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可增强机体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力。Keytruda阻断pD-1及其配体pD-L1和pD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，这可能会影响肿瘤细胞和健康细胞。Keytruda和其他靶向免疫疗法正在彻底改变癌症治疗，并且其治疗价值已在越来越多的癌症类型中得到证明。

安捷伦是与制药公司合作开发用于癌症治疗的基于免疫组织化学的诊断方法的全球领导者。安捷伦与默克公司合作开发了pD-L1 IHC 22C3 pharmDx。 pD-L1 IHC 22C3 pharmDx还可以帮助医生识别NSCLC，宫颈癌以及胃癌或GEJ腺癌患者，以Keytruda治疗。 pD-L1在尿路上皮癌，宫颈癌，胃或GEJ腺癌组织中的表达可通过组合阳性评分（CpS）进行解释。使用肿瘤比例评分（TpS）解释NSCLC组织中的pD-L1表达。

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